注意了！又一省公告第二批UDI工作細(xì)則，無(wú)碼將不予注冊(cè)！
8月16日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（以下簡(jiǎn)稱“《通知》”），規(guī)定2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，以及申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
實(shí)施品種方面，在首批9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將河北省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品全部納入實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍，并支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
實(shí)施單位方面，包括納入河北省實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位。
河北省局將于8月份選取省內(nèi)生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的注冊(cè)人、各市選定2-3家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、石家莊選定1-2家使用單位，作為醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的試點(diǎn)單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼與本單位信息化系統(tǒng)的銜接和省局醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)試點(diǎn)工作。
各試點(diǎn)企業(yè)和單位應(yīng)于9月底前完成本單位信息化系統(tǒng)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼的銜接，并參照省局下發(fā)的“醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)接口規(guī)范”和“醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)操作手冊(cè)”完成入網(wǎng)注冊(cè)、數(shù)據(jù)對(duì)照和追溯數(shù)據(jù)報(bào)送工作，確保信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第二批UDI實(shí)施在即，Ⅲ類器械全覆蓋
2021年1月1日，第一批UDI正式實(shí)施，各省級(jí)藥監(jiān)局先后出臺(tái)相關(guān)政策，推進(jìn)省內(nèi)第一批UDI工作落地。按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，未按要求填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）的，注冊(cè)申報(bào)資料將不予簽收。這意味著產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼與醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤，未來(lái)不使用唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品將無(wú)法注冊(cè)上市 在《意見(jiàn)稿》出臺(tái)后不久，江蘇省便在《意見(jiàn)稿》的基礎(chǔ)上制定了實(shí)施方案，成為最快響應(yīng)第二批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的地區(qū)之一。
7月26日消息，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局印發(fā)《江蘇省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案》。
云南第一批UDI覆蓋全Ⅲ類及部分Ⅱ類器械
此前，，實(shí)現(xiàn)了云南省內(nèi)生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械全品種覆蓋，注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全環(huán)節(jié)涉及，醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療用械管理、醫(yī)保結(jié)算全一碼通行。
信息來(lái)源自河北藥監(jiān)局和網(wǎng)絡(luò)
