行業(yè)熱點 I 如何解決企業(yè)實施UDI現(xiàn)存問題?
UDI政策要求：
根據(jù)藥監(jiān)局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號）政策，2022年6月1日起，醫(yī)療器械產(chǎn)品正式施行UDI！這意味著第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品將受到全面監(jiān)管。
對于未實施UDI的企業(yè)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中也做出了相應(yīng)的處罰規(guī)定：
未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
天津：
自2022年6月1日起，注冊人生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有UDI。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
河南：
及時開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，確保2022年6月1日起我省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。鼓勵支持轄區(qū)內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械注冊人、備案人積極推動實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。有序推動對現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識賦碼的“能賦盡賦”。
安徽：
要求在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。
浙江：
要求開展唯一標(biāo)識賦碼工作。鼓勵醫(yī)療器械注冊人建立內(nèi)部信息化追溯系統(tǒng)對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的編碼、賦碼進(jìn)行管理。
山東：
根據(jù)選定的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品實際、下游客戶需求 等情況選擇適當(dāng)?shù)?UDI 數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間UDI數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
其中，浙江省政策文件中內(nèi)容較為完善，除DI申報工作外，不僅明確規(guī)定了UDI賦碼的工作內(nèi)容，還對UDI數(shù)據(jù)庫、UDI檢測和關(guān)聯(lián)等工作提出了相關(guān)要求與建議。
企業(yè)UDI數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，企業(yè)可自建 UDI 數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)或采用第三方UDI數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。
手工或自動采集已經(jīng)賦碼包裝上的UDI碼進(jìn)行驗證，剔除錯誤的已賦碼產(chǎn)品；為了滿足后期產(chǎn)品追溯的要求，建議同時賦碼系統(tǒng)支持產(chǎn)品各層級UDI碼之間建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。
賦碼產(chǎn)品掃碼驗證或賦碼產(chǎn)品關(guān)聯(lián)關(guān)系建立。
由于一部分企業(yè)實施UDI時間過于匆忙，根本沒有合規(guī)化的要求進(jìn)行實施。比如：
1） 一部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在前期實施UDI時僅完成了DI申報，未進(jìn)行唯一標(biāo)識載體賦碼；
2） 還有一些企業(yè)為了趕時間匆匆選擇了不合適的賦碼設(shè)備，比如根據(jù)企業(yè)情況原本應(yīng)該采用噴碼方式進(jìn)行賦碼，卻先用了標(biāo)簽打印機(jī)暫時應(yīng)付。
完整的UDI合規(guī)化實施并不僅僅只有申報這一個環(huán)節(jié)，還應(yīng)包括數(shù)據(jù)庫建設(shè)、標(biāo)簽檢測、體系建設(shè)等內(nèi)容。多省市出臺的政策中也明確提到了UDI標(biāo)簽賦碼工作的要求。
如何解決企業(yè)實施UDI現(xiàn)存問題？
根據(jù)目前國藥監(jiān)及各省市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作要求，針對企業(yè)實施UDI的現(xiàn)存問題，需要完善一下幾點UDI實施工作，方能真正實現(xiàn)合規(guī)。
1）僅完成DI申報的企業(yè)，需要及時給產(chǎn)品完成UDI賦碼；
2）UDI賦碼設(shè)備使用不恰當(dāng)?shù)模璞M快進(jìn)行更新，根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)情況，選擇更合適的UDI賦碼解決方案進(jìn)行配套；
3）搭建或選購適合企業(yè)的內(nèi)部數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，實現(xiàn)信息化升級，保障數(shù)據(jù)安全；
4）選用合適的設(shè)備與軟件，對已完成的UDI標(biāo)簽進(jìn)行檢測；
5）為方便追溯，對賦碼產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)，進(jìn)行掃碼出入庫。
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