醫(yī)療器械企業(yè)在推進(jìn)UDI過程中，需要承擔(dān)哪些責(zé)任和要求？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，它為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，涉及到醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。
當(dāng)前，UDI實(shí)施工作在生產(chǎn)企業(yè)中已經(jīng)進(jìn)行得如火如荼，國家藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局先后聯(lián)合發(fā)文，分批次開展了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識推進(jìn)工作，明確在2022年6月1日前，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）均應(yīng)具有唯一標(biāo)識。
為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，在生產(chǎn)端取得進(jìn)展的基礎(chǔ)上，流通環(huán)節(jié)的實(shí)施重要性日益顯現(xiàn)。從生產(chǎn)端過渡到流通端，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是實(shí)施重點(diǎn)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)緊跟國家政策要求，對接生產(chǎn)企業(yè)的步伐，加快推動UDI在流通環(huán)節(jié)的應(yīng)用。那么經(jīng)營企業(yè)在推進(jìn)UDI對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期覆蓋的過程中，需要承擔(dān)哪些責(zé)任和要求？
首先，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保產(chǎn)品流通記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
其次，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)推動上下游UDI數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)的對接。
最后，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該如何具體實(shí)施UDI呢？上海路歌信息技術(shù)有限公司為您提供以下的實(shí)施指南供參考：
一、組建UDI實(shí)施團(tuán)隊(duì)，制定實(shí)施方案。
二、根據(jù)實(shí)際需要，從國家藥監(jiān)局唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫獲取產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)。
三、關(guān)聯(lián)企業(yè)已有產(chǎn)品數(shù)據(jù)，進(jìn)行內(nèi)部產(chǎn)品代碼與UDI編碼映射,建立更新機(jī)制。
四、參考上游生產(chǎn)企業(yè)UDI載體格式，選購合適的UDI標(biāo)簽識讀設(shè)備。
五、搭載解析系統(tǒng)，識別不同發(fā)碼機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識編碼規(guī)則、不同載體、產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識解析。
六、升級企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)掃碼入庫及出庫，記錄產(chǎn)品流向。根據(jù)企業(yè)需要開展UDI拓展運(yùn)用，如產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理、采購與倉儲管理、質(zhì)量管理、銷售管理、信息追溯記錄等。
七、存儲唯一標(biāo)識信息，加強(qiáng)與上下游客戶協(xié)同。配置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)交互系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)與上下游客戶交互唯一標(biāo)識信息的相關(guān)內(nèi)容，也可以給客戶開放端口查詢采購記錄和銷售記錄。
